Voorschrift en levering van niet-beschikbare medicijnen in België: Wat te doen?

Voorschrijven en afleveren van onbeschikbare geneesmiddelen in België: wat te doen?

Welke geneesmiddelen mogen worden ingevoerd?

Tot voor kort was de invoer van een in het buitenland geregistreerd geneesmiddel enkel toegestaan als er in België geen geregistreerd geneesmiddel met dezelfde farmaceutische vorm of kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen bestond.

Na een wetswijziging (29/03/2012) is het nu ook mogelijk om geneesmiddelen in te voeren die in België wel geregistreerd zijn, maar niet beschikbaar op de markt. Deze onbeschikbaarheid kan te wijten zijn aan het feit dat de vergunninghouder het geneesmiddel nog niet op de Belgische markt heeft gebracht of wanneer de commercialisering tijdelijk of definitief is stopgezet (wet van 25 maart 1964, art. 6quater). Dit maakt het mogelijk de continuïteit van de noodzakelijke behandeling te waarborgen. Het is echter niet toegestaan om geneesmiddelen in te voeren waarvan de aflevering bij koninklijk of ministerieel besluit in België is geschorst of verboden.

Wat is de te volgen procedure voor de arts?

De arts moet een voorschrift op naam van de patiënt uitschrijven, dat samen met een verklaring, ingevuld en ondertekend door de arts, aan de apotheker wordt overhandigd. De artsenverklaring, waarin de aanvraag wordt gemotiveerd, kan worden opgesteld voor een behandelingsduur van maximaal één jaar; voor langere behandelingen moet de verklaring worden vernieuwd. Een standaarddocument kan worden gedownload via www.fagg-afmps.be/fr/binaries/AR-KB-2006-12-14- ANNEXE-VI_tcm291-27195.pdf (bijlage VI van het K.B. van 14 december 2006). Ook voor de invoer bij onbeschikbaarheid van geregistreerde geneesmiddelen moet een verklaring door de arts worden opgesteld, zelfs als het standaarddocument nog niet werd aangepast aan de nieuwe regelgeving.

Geneesmiddelen bestemd voor de urgentiekoffer (bijv. tetanus-immunoglobulines) mogen worden ingevoerd op basis van een anoniem voorschrift, vergezeld van een verklaring van de arts waarin vermeld wordt dat het geneesmiddel bestemd is voor de urgentiekoffer.

Wat is de te volgen procedure voor de apotheker?

De apotheker mag een in het buitenland geregistreerd geneesmiddel enkel afleveren als hij beschikt over een voorschrift en de verklaring van de arts. De artsenverklaring moet gedurende tien jaar worden bewaard.

In een voor het publiek opengestelde apotheek mag de apotheker slechts een voorraad aanleggen in functie van de voorziene behandelingsduur voor de betrokken patiënt (max. één jaar). Een ziekenhuisapotheker mag echter een voorraad aanleggen voor een groep patiënten onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van de specialist, mits een schriftelijk verzoek en een verklaring van de arts.

Worden ingevoerde geneesmiddelen terugbetaald?

Bepaalde geneesmiddelen die in België niet beschikbaar zijn, komen in aanmerking voor terugbetaling op basis van welbepaalde criteria (hoofdstuk IVbis van de lijst van terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten). Een actuele versie van deze lijst en de specifieke terugbetalingscriteria zijn raadpleegbaar op www.inami.fgov.be/drug/fr/drugs/index.htm ("Réglementation"; klik op "Chapitre IVbis"). In hoofdstuk IVbis worden merknamen enkel ter informatie en niet-uitputtend vermeld. Als de patiënt voldoet aan de terugbetalingscriteria, mag de apotheker het derdebetalerssysteem toepassen voor deze geneesmiddelen. De apotheker vermeldt het eventuele attestnummer op het voorschrift en bewaart de aankoopfactuur. De terugbetaling aan de apotheker gebeurt niet volgens het klassieke tariferingssysteem, maar rechtstreeks via facturatie aan het ziekenfonds van de patiënt. Meer informatie hierover vindt u op de eerder genoemde webpagina.

Geneesmiddelen die niet in hoofdstuk IVbis zijn opgenomen, worden niet terugbetaald, tenzij de firma een afwijking heeft aangevraagd (zie opmerkingen). In zeer uitzonderlijke gevallen kan men ook een beroep doen op het Bijzonder Solidariteitsfonds (bijv. in situaties van zeldzame ziekten die continue en complexe zorg vereisen, zie www.inami.be/care/fr/infos/solidarity/pdf/fss20060424.pdf).

Enkele opmerkingen

Een geneesmiddel wordt door het RIZIV als onbeschikbaar beschouwd als het gedurende 4 opeenvolgende dagen niet geleverd kan worden.
Bij onbeschikbaarheid van een in België geregistreerd geneesmiddel kan een firma een afwijking aanvragen om, onder haar eigen verantwoordelijkheid, een geneesmiddel in te voeren en gedurende maximaal 2 jaar (eventueel verlengbaar) te commercialiseren (bijv. Augmentin/Amoxiclav Sandoz® flacon i.v. 1x1g/200mg; Pentothal® poeder perf. 1x1g). Indien de afwijking wordt toegekend, blijven de terugbetalingsmodaliteiten van de Belgische specialiteit van toepassing op het ingevoerde product. Omdat het om tijdelijke situaties gaat, wordt de lijst van terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten niet aangepast. De transportkosten zijn steeds ten laste van de firma.

Zelfs als een geneesmiddel in het land van herkomst niet op voorschrift verkrijgbaar is, mag de apotheker het slechts invoeren en afleveren indien hij beschikt over een voorschrift op naam en een verklaring van de arts.

Bij invoer uit een land waar de kwaliteitscontrole minder streng is dan in België, kan de kwaliteit van het geneesmiddel niet altijd worden gegarandeerd. Als verantwoordelijke voor de kwaliteit van de afgeleverde geneesmiddelen mag de apotheker weigeren het geneesmiddel in te voeren indien hij niet over voldoende kwaliteitsgaranties beschikt.

Bij het voorschrijven van een geneesmiddel dat nooit in België werd geregistreerd, moet men er rekening mee houden dat het bewijs van werkzaamheid mogelijk onvoldoende is of dat er veiligheidsproblemen kunnen zijn. Niet-geregistreerde geneesmiddelen worden nooit terugbetaald, tenzij ze opgenomen zijn in hoofdstuk IVbis of in geval van tussenkomst door het Bijzonder Solidariteitsfonds (zeer uitzonderlijk).

De jaarlijkse uitgave van het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium vermeldt de geneesmiddelen die op 1 januari in België gecommercialiseerd zijn. Op de website (www.cbip.be) wordt maandelijks een update gepubliceerd van nieuw gecommercialiseerde specialiteiten en definitieve schrappingen. Wanneer een geneesmiddel niet in België gecommercialiseerd is, moet de apotheker nagaan of het niet geschorst of verboden is in België.

Auteur: MM Bron: Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie