GENEESMIDDELEN EN BIJWERKINGEN – Meld ze!

Elk geneesmiddel kan één of meerdere bijwerking(en) veroorzaken. Bijwerkingen zijn meestal beperkt in vergelijking met de voordelen van de behandeling. De meest voorkomende zijn maag- en darmklachten (zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie), hoofdpijn, vermoeidheid of slaperigheid.

Bijwerkingen kunnen de levenskwaliteit van de patiënt verminderen. Soms kan een geneesmiddel ook een ernstige bijwerking veroorzaken die een ziekenhuisopname noodzakelijk maakt, deze verlengt of zelfs levensbedreigend is.

Hoe ontstaan bijwerkingen?

Bijwerkingen kunnen te maken hebben met het geneesmiddel zelf, met de specifieke kenmerken van de patiënt, of met interacties tussen het geneesmiddel en andere middelen (zoals voeding, alcohol, tabak).

Het geneesmiddel

Sommige bijwerkingen zijn gekoppeld aan de samenstelling of de eigenschappen van het geneesmiddel. Ze worden beschreven in een specifiek onderdeel van de bijsluiter (“Mogelijke bijwerkingen”).

De kenmerken van de patiënt

De reactie op geneesmiddelen kan verschillen per individu (bijvoorbeeld afhankelijk van ziekte, allergieën, leeftijd, alcohol- of tabaksgebruik, verslaving).

Een patiënt kan allergisch zijn voor bepaalde bestanddelen van een geneesmiddel. Als dit bij u het geval is (bijvoorbeeld bij het optreden van zwelling of huiduitslag), neem dit dan ernstig en contacteer onmiddellijk uw arts.

Stel samen met uw arts een lijst op van geneesmiddelen waarvoor u allergisch bent en voeg dit toe aan uw identiteitskaart. In geval van nood of ziekenhuisopname zijn deze gegevens nuttig voor het zorgpersoneel.

Interactie tussen geneesmiddelen en andere producten

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Deze interacties kunnen schadelijk zijn voor de gezondheid. Vraag altijd advies aan uw arts en/of apotheker als u meerdere geneesmiddelen moet combineren.

Ook voeding (bijvoorbeeld grapefruitsap) kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Lees de bijsluiter aandachtig, vooral het gedeelte “Wanneer mag u het geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”.

Alcoholgebruik wordt vaak afgeraden in combinatie met geneesmiddelen.

Afweging “voordelen/risico’s”

Elk geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken. Voor het op de markt brengen worden de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid geëvalueerd op basis van de verwachte gezondheidswinst en de risico’s.

Ook de arts weegt de voordelen en risico’s voor elke patiënt af.

Bij een ernstige ziekte zijn bijwerkingen van een doeltreffend geneesmiddel soms aanvaardbaar. Bij een goedaardige aandoening ligt dit gevoeliger.

In de praktijk

Om het risico op bijwerkingen te verkleinen:

• Informeer uw arts en/of apotheker over alle geneesmiddelen die u neemt en over eventuele allergieën.
• Zo kunnen zij het risico op interacties en overdosering inschatten.
• Vraag hen ook naar mogelijke bijwerkingen en hoe u deze kunt beperken (bv. door het tijdstip van inname of voeding).
• Lees de bijsluiter van elk geneesmiddel aandachtig.
• Volg strikt de voorgeschreven dosering en instructies.
• Wees extra voorzichtig bij het toedienen van geneesmiddelen aan baby’s en kinderen. Hun lichaam verwerkt geneesmiddelen anders dan dat van volwassenen.
• Ook ouderen of ernstig zieke mensen lopen meer risico, net als zwangere of borstvoedende vrouwen.

Als er een bijwerking optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en/of apotheker. Zij kunnen:

• de dosering verlagen, want sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk (bijvoorbeeld hypoglykemie door antidiabetica, hypotensie door bloeddrukverlagers, slaperigheid door anxiolytica);
• de behandeling stoppen;
• het geneesmiddel vervangen;
• de behandeling voortzetten indien verantwoord.

Melding van bijwerkingen

Voordat geneesmiddelen op de markt komen, worden grondige klinische studies uitgevoerd. De daarin vastgestelde bijwerkingen staan vermeld in de bijsluiter. Toch hebben deze studies beperkingen, aangezien ze onder gestandaardiseerde omstandigheden plaatsvinden.

Eenmaal op de markt kunnen geneesmiddelen gebruikt worden door een veel bredere populatie (bv. patiënten met comorbiditeiten, baby’s, ouderen, mensen die andere geneesmiddelen gebruiken) en vaak gedurende jaren door miljoenen mensen. Zeldzame of laattijdige bijwerkingen komen soms pas dan aan het licht.

De beoordeling van de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel kan dus in de tijd evolueren. Daarom is het essentieel om bijwerkingen te melden aan uw arts of apotheker. Zij melden deze vervolgens aan het FAGG via de “gele fiche” (papier of online).

Het Belgisch Centrum voor Farmacovigilantie (BFF) van het FAGG verzamelt alle meldingen om geneesmiddelen te kunnen blijven opvolgen. Elke melding wordt beoordeeld op het verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking, en de melder krijgt persoonlijk feedback. Meldingen worden ook opgenomen in de EudraVigilance-databank van het EMA (Europees Geneesmiddelenagentschap) en in VigiBase van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).

Het BFF analyseert alle informatie en kan maatregelen voorstellen: aanpassing van de bijsluiter, wijziging van de afleveringsstatus (al dan niet op voorschrift), of in ernstige gevallen opschorting of schrapping van het geneesmiddel van de markt. Dergelijke beslissingen gebeuren meestal in overleg op Europees niveau (EMA).

Wist u dat?

Het Belgisch Centrum voor Farmacovigilantie (BFF) binnen het FAGG is het centrale meldpunt voor bijwerkingen van geneesmiddelen in België.

Het is belangrijk om elke vermoede bijwerking te melden aan uw arts of apotheker. Zij kunnen de melding doorgeven aan het BFF.

Sinds september 2012 kunnen ook patiënten zelf bijwerkingen melden bij het FAGG, via een meldingsformulier (DOC, 252 Kb).

Een document met veelgestelde vragen (PDF, 63.65 Kb) helpt u bij het invullen. Vragen nadien kunnen worden gestuurd naar patientinfo@fagg.be.

Het formulier kan op twee manieren worden bezorgd:

• elektronisch via e-mail (na het opslaan op uw computer) naar patientinfo@fagg.be
• per post naar: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel. U kunt een papieren versie afdrukken (PDF, 75.14 Kb) of aanvragen bij het FAGG. Dit formulier is ook beschikbaar in het Duits (PDF, 70.63 Kb).

Elke bijwerking van een geneesmiddel kan gemeld worden aan het FAGG.

Het is echter bijzonder belangrijk om de volgende bijwerkingen te melden:

• nieuwe of onverwachte bijwerkingen (niet vermeld in de bijsluiter)
• ernstige bijwerkingen
• bijwerkingen bij kinderen of andere kwetsbare groepen (bv. zwangere of borstvoedende vrouwen, ouderen)
• bijwerkingen van geneesmiddelen onder extra toezicht (meer info hier)
• bijwerkingen van vaccins
• bijwerkingen na overschakeling van het ene geneesmiddel op een ander

Bron: FAGG www.afmps.be