MEDICAMENTS ET EFFETS INDESIRABLES, Signalez-les!

Chaque médicament peut entraîner un ou plusieurs effet(s) indésirable(s). Les effets indésirables sont généralement mineurs par rapport aux bénéfices apportés par le traitement. Les plus fréquemment observés sont des perturbations du système digestif (par exemple nausées, vomissements, diarrhée, constipation), des maux de tête, de la fatigue ou de la somnolence.

Les effets indésirables des médicaments réduisent la qualité de vie des patients et il peut aussi arriver qu'un médicament entraîne un effet indésirable plus grave, pouvant aboutir à une hospitalisation, la prolonger ou mettre la vie du patient en danger.

Apparition des effets indésirables

Les effets indésirables peuvent être liés aux médicaments et/ou aux particularités du patient et/ou aux interactions entre le médicament et d'autres médicaments et/ou produits (par exemple alimentation, alcool, tabac).

Le médicament

Certains effets indésirables sont liés à la composition et/ou aux caractéristiques du médicament. Ils sont décrits dans une rubrique spécifique de la notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ») de chaque médicament.

Les particularités du patient

Il existe des différences de réponse aux médicaments selon les individus (par exemple liée à une maladie, une allergie, au vieillissement, à l'alcoolisme, au tabagisme, à la toxicomanie).

Un patient peut être allergique à certains composants d'un médicament. Si c'est votre cas (apparition par exemple d'un oedème ou d'une éruption cutanée), ne le prenez pas à la légère et contactez immédiatement votre médecin.

Etablissez avec votre médecin la liste des médicaments qui provoquent chez vous des réactions allergiques et joignez un avis à votre carte d'identité. En cas d'urgence ou d'hospitalisation, ces informations seront utiles au personnel soignant.

Les interactions entre le médicament et d'autres médicaments et/ou produits

Les médicaments peuvent exercer une activité les uns sur les autres en influençant leurs effets respectifs. Cette interaction médicamenteuse peut entraîner des effets dommageables pour la santé. Demandez toujours conseil à votre médecin et/ou à votre pharmacien si vous devez combiner plusieurs médicaments.

L'alimentation (par exemple jus de pamplemousse) peut également influencer l'action de certains médicaments. Lisez attentivement la notice et plus particulièrement la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le médicament ? ».

Aussi la consommation d'alcool est souvent déconseillée lorsque vous prenez des médicaments.

Balance « bénéfices/risques »

Chaque médicament peut entraîner un ou plusieurs effet(s) indésirable(s). Avant la mise sur le marché, la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque médicament sont évaluées en fonction de l'amélioration de santé que peut apporter un médicament donné et les risques qu'il comporte.

Le médecin doit, lui aussi, mettre en balance les bénéfices et les risques du médicament pour chaque patient.

En cas de maladie grave, un médicament efficace est acceptable même s'il entraîne des effets indésirables. Par contre, il est plus difficile d'accepter qu'un médicament destiné à traiter une maladie bénigne entraîne des effets indésirables importants.

En pratique

Pour diminuer le risque d'apparition d'effets indésirables :

• Signalez à votre médecin et/ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez ainsi que vos allergies connues.
• Votre médecin et/ou votre pharmacien pourront ainsi évaluer le risque d'interaction entre les différents médicaments et le risque de surdosage éventuel.
• Demandez des informations à votre médecin et/ou à votre pharmacien sur les effets indésirables potentiels et la possibilité de les atténuer en prenant certaines précautions (notamment par rapport à la dose, au moment de la prise, à l'influence de l'alimentation).
• Lisez attentivement la notice de chaque médicament.
• Respectez la dose prescrite ainsi que les recommandations formulées.
• Soyez encore plus vigilant lorsqu'il s'agit d'administrer des médicaments à des bébés et des enfants. Ce ne sont pas des adultes en miniature. Leurs capacités de métabolisation et d'élimination des médicaments ne sont pas encore complètement développées ce qui peut modifier l'efficacité et la tolérance d'un médicament ;
• des personnes âgées ou gravement malades car la métabolisation et l'élimination des médicaments peuvent être modifiées ;
• des femmes enceintes ou qui allaitent.

Si un effet indésirable apparaît, prenez immédiatement contact avec votre médecin et/ou votre pharmacien pour connaître la suite à donner à votre traitement.

Selon l'intensité et la gravité de ces effets indésirables, votre médecin peut préconiser entre autres :

• la réduction de la dose prescrite : les effets indésirables peuvent être en relation avec la dose administrée du médicament et sont alors causés par une exagération de l'effet thérapeutique (par exemple hypoglycémie due à un antidiabétique, hypotension due à un antihypertenseur ou sédation due à anxiolytique) ;
• l'arrêt de votre traitement ;
• le remplacement du médicament par un autre médicament ;
• la poursuite de votre traitement.

Notification d'effets indésirables

Des études cliniques approfondies sont effectuées avant que les médicaments ne soient commercialisés. Les effets indésirables détectés lors de ces études cliniques sont mentionnés dans la notice. Toutefois, aussi rigoureuses soient-elles, ces études présentent des limites vu les conditions strictes et standardisées dans lesquelles celles-ci sont réalisées.

Dès qu'un médicament est mis sur le marché, il peut être utilisé par une population beaucoup plus hétérogène (par exemple des patients présentant une co-morbidité importante ou prenant d'autres médicaments, des bébés, des enfants ou des personnes âgées), dans d'autres conditions que celles des études cliniques, parfois par des millions de patients et pendant des années.
Certains effets indésirables rares ou d'apparition tardive ne sont souvent détectés qu'à ce moment là.

L'évaluation de la balance bénéfices/risques d'un médicament peut évoluer dans le temps suite à une connaissance plus approfondie de son profil de sécurité due à son utilisation par un grand nombre de personnes. C'est pourquoi il est indispensable de signaler ces effets indésirables à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin et votre pharmacien vont ensuite les notifier à l'AFMPS via la « fiche jaune » (papier ou en ligne).

Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l'AFMPS est chargé de recueillir les informations utiles pour la surveillance des médicaments en Belgique.
Chaque rapport d'effet indésirable notifié au CBPH fait l'objet d'une évaluation de la relation de causalité entre la prise du médicament suspecté et la survenue de l'effet indésirable, et un feedback individuel est envoyé au notificateur. Le rapport est également enregistré dans la banque de données EudraVigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) et dans la banque de données VigiBase de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Le CBPH se charge d'évaluer toutes les informations qui lui sont transmises et propose des mesures si nécessaire: modification des notices, modification du statut de délivrance du médicament (soumis à prescription médicale ou non), voire suspension ou retrait du marché du médicament si la balance bénéfices/risques est jugée négative. Ces mesures sont généralement prises après concertation au niveau européen (EMA).

Le saviez-vous ?

Au sein de l'AFMPS, le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) est le point central de collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments en Belgique.

Il est important de signaler à votre médecin ou votre pharmacien tout effet indésirable pouvant être dû à un médicament. Il pourra transmettre cette information au CBPH.

Depuis septembre 2012, les patients qui le préfèrent, peuvent également signaler directement à l'afmps des effets indésirables survenus suite à la prise de médicaments, via une fiche de déclaration (DOC, 252 Kb).

Un document « Questions-Réponses » (PDF, 63.65 Kb) est également disponible afin d'aider à remplir cette fiche. S'il y a d'autres questions après la lecture de ce document, elles peuvent être envoyées à patientinfo@afmps.be.

La fiche de déclaration peut être soumise au choix :

• par voie électronique via e-mail (après avoir sauvé la fiche remplie sur votre ordinateur) à patientinfo@afmps.be
• par envoi postal d'une version papier à : l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles. Une version papier peut être imprimée (PDF, 75.14 Kb) ou peut aussi être demandée à l'afmps aux adresses ci-dessus. Dieses Papierformular für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Patienten ist auch auf Deutsch (PDF, 70.63 Kb) verfügbar.

Tous les effets indésirables survenus avec un médicament peuvent être signalés à l'afmps.

Il est cependant en particulier important de signaler les effets indésirables suivants :

• nouveaux ou inattendus (qui ne sont pas mentionnés dans la notice)
• graves
• survenus chez des enfants et d'autres groupes de population sensibles (par exemple femmes enceintes ou allaitantes, patients âgés)
• survenus avec un médicament sous surveillance supplémentaire (cliquez ici (PDF, 27.07 Kb) pour plus d'info)
• survenus avec un vaccin
• survenus lors du passage d'un médicament à un autre

Source AFMPS www.afmps.be