Prescription et délivrance de médicaments indisponibles en Belgique : que faire ?

Quels médicaments peut-on importer ?

Jusqu'à récemment, l'importation d'un médicament enregistré à l'étranger n'était autorisée qu'en l'absence d'équivalent en Belgique ayant la même forme pharmaceutique ou la même composition en principes actifs.

Suite à une modification de la loi (29/03/2012), il est désormais possible d'importer des médicaments indisponibles sur le marché belge, même s'ils y sont enregistrés. Cette indisponibilité peut résulter soit d'une absence de commercialisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), soit d'un arrêt temporaire ou définitif de la commercialisation (loi du 25 mars 1964, art. 6quater). Cette mesure permet d'assurer la continuité des traitements. Toutefois, l'importation reste interdite pour les médicaments dont la délivrance est suspendue ou interdite par arrêté royal ou ministériel en Belgique.

Quelle est la procédure à suivre par le médecin ?

Le médecin doit fournir :

• Une prescription nominative pour le patient
• Une déclaration motivée et signée (valable un an maximum)

Le formulaire de déclaration est disponible sur www.fagg-afmps.be/fr/binaries/AR-KB-2006-12-14-ANNEXE-VI_tcm291-27195.pdf (annexe VI de l'A.R. du 14 décembre 2006). Cette déclaration est également requise pour l'importation de médicaments enregistrés mais indisponibles.

Pour les médicaments destinés à la trousse d'urgence, une prescription anonyme accompagnée d'une déclaration spécifique suffit.

Quelle est la procédure à suivre par le pharmacien ?

Le pharmacien doit :

• Vérifier la présence de la prescription et de la déclaration du médecin
• Conserver la déclaration pendant dix ans
• Ne constituer une réserve que pour la durée du traitement prévue (maximum un an en officine publique)

Les pharmaciens hospitaliers peuvent constituer une réserve plus importante pour un groupe de patients, sous la responsabilité d'un médecin spécialiste.

Les médicaments importés sont-ils remboursables ?

Certains médicaments indisponibles sont remboursables selon des critères définis dans le chapitre IVbis de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Cette liste est consultable sur www.inami.fgov.be/drug/fr/drugs/index.htm. Pour les médicaments remboursables :

• Le pharmacien peut appliquer le tiers-payant si le patient répond aux critères
• Le remboursement se fait directement par facturation à la mutualité

Pour les médicaments non listés dans le chapitre IVbis, le remboursement n'est possible qu'en cas de dérogation ou via le Fonds Spécial de Solidarité dans des cas exceptionnels.

Informations complémentaires

• Un médicament est considéré indisponible après 4 jours consécutifs sans livraison
• Les firmes peuvent demander une dérogation pour importer temporairement (2 ans maximum) un médicament indisponible
• Une prescription est toujours nécessaire, même pour les médicaments en vente libre dans le pays d'origine
• Le pharmacien peut refuser l'importation s'il doute de la qualité du médicament
• Les médicaments jamais enregistrés en Belgique nécessitent une attention particulière concernant leur efficacité et leur innocuité

Pour consulter les médicaments commercialisés en Belgique, référez-vous au Répertoire Commenté des Médicaments (www.cbip.be), mis à jour mensuellement.

Auteur : MM
Source : Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique