Voorschrijven en afleveren van onbeschikbare geneesmiddelen in België: wat te doen?

Welke geneesmiddelen mogen worden ingevoerd?

Tot voor kort was de invoer van een in het buitenland geregistreerd geneesmiddel enkel toegestaan als er in België geen geregistreerd geneesmiddel met dezelfde farmaceutische vorm of kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen bestond.

Na een wetswijziging (29/03/2012) is het nu ook mogelijk om geneesmiddelen in te voeren die in België wel geregistreerd zijn, maar niet beschikbaar op de markt. Deze onbeschikbaarheid kan voortkomen uit twee situaties:

• De vergunninghouder heeft het geneesmiddel nog niet op de Belgische markt gebracht
• De commercialisering is tijdelijk of definitief stopgezet (wet van 25 maart 1964, art. 6quater)

Dit maakt het mogelijk de continuïteit van de noodzakelijke behandeling te waarborgen. Let wel: het is niet toegestaan om geneesmiddelen in te voeren waarvan de aflevering bij koninklijk of ministerieel besluit in België is geschorst of verboden.

Wat is de te volgen procedure voor de arts?

De arts dient:

• Een voorschrift op naam van de patiënt uit te schrijven
• Een gemotiveerde verklaring in te vullen en te ondertekenen (maximaal één jaar geldig)
• Beide documenten aan de apotheker te overhandigen

Het standaarddocument voor de artsenverklaring is beschikbaar via www.fagg-afmps.be/fr/binaries/AR-KB-2006-12-14-ANNEXE-VI_tcm291-27195.pdf (bijlage VI van het K.B. van 14 december 2006).

Voor geneesmiddelen bestemd voor de urgentiekoffer (bijvoorbeeld tetanus-immunoglobulines) volstaat een anoniem voorschrift met een verklaring dat het geneesmiddel voor de urgentiekoffer bestemd is.

Wat is de te volgen procedure voor de apotheker?

De apotheker:

• Mag alleen afleveren met een geldig voorschrift en artsenverklaring
• Moet de artsenverklaring tien jaar bewaren
• Mag in een publieke apotheek alleen voorraad aanleggen voor de voorziene behandelingsduur (max. één jaar)

Ziekenhuisapothekers mogen een voorraad aanleggen voor een groep patiënten, mits schriftelijk verzoek en verklaring van de specialist.

Worden ingevoerde geneesmiddelen terugbetaald?

Terugbetaling is mogelijk voor:

• Geneesmiddelen opgenomen in hoofdstuk IVbis van de lijst van terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten
• Geneesmiddelen waarvoor de firma een afwijking heeft aangevraagd
• In uitzonderlijke gevallen via het Bijzonder Solidariteitsfonds

De actuele lijst en terugbetalingscriteria zijn te raadplegen op www.inami.fgov.be/drug/fr/drugs/index.htm.

Belangrijke opmerkingen

• Een geneesmiddel wordt als onbeschikbaar beschouwd na 4 opeenvolgende dagen niet-levering
• Bij invoer uit landen met minder strenge kwaliteitscontrole mag de apotheker de invoer weigeren
• Niet-geregistreerde geneesmiddelen worden meestal niet terugbetaald
• Het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (www.cbip.be) biedt maandelijkse updates

Auteur: MM
Bron: Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie