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Domperidone : réévaluation de la balance bénéfices/ risques (AFMPS)


[11-03-2013]

A l’initiative de l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps), l’agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la réévaluation de la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone.

A l’initiative de l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps), l’agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la réévaluation de la balance bénéfice/ risque des médicaments contenant de la dompéridone. L’EMA va analyser toutes les données disponibles relatives aux effets indésirables cardiaques de la dompéridone afin de pouvoir formuler un avis sur les mesures éventuelles à prendre.

La réévaluation de ces médicaments a été initiée par l'agence fédérale belge des médicaments en raison de leurs effets indésirables cardiaques. Ces effets indésirables cardiaques, incluant un allongement de l'intervalle QT ainsi que des arythmies, ont été évalués précédemment par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), lequel a recommandé, en 2011, une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant de la dompéridone, de manière à souligner le risque de ces effets indésirables. Par ailleurs, au vu de ces risques, le PhVWP a recommandé d'utiliser la dompéridone avec précaution chez les patients atteints d'affections cardiaques, parmi lesquelles une insuffisance cardiaque, des antécédents de crise cardiaque, une angine de poitrine, ainsi que des troubles du rythme cardiaque.

Depuis lors, il y a eu, en Belgique, de nouvelles notifications d'effets indésirables cardiaques, et l'afmps estime que la dompéridone ne peut plus être utilisée chez certains patients, tels que ceux qui présentent un allongement de l'intervalle QT ou d'autres problèmes cardiaques sous-jacents.
En attendant les conclusions de la réévaluation actuellement en cours, il est recommandé aux patients qui ont des questions ou des préoccupations d'en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.

Parallèlement à cette procédure européenne, une procédure est actuellement en cours en Belgique visant une éventuelle mise sur prescription des médicaments contenant de la dompéridone. Une décision à ce sujet sera prise fin avril 2013.

Informations sur le médicament

Les médicaments contenant de la dompéridone ont été autorisés dans plusieurs états membres de l'Union européenne via des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement délivrées avec ou sans prescription médicale.

Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles sous forme de comprimés, suppositoires et suspension orale et sous différentes dénominations commerciales.
En Belgique, les médicaments autorisés et commercialisés contenant de la dompéridone sont les suivants : Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys et Zilium.

Source: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
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